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"임상시험 할 수 있게 규정 좀 제시해 주세요"

 
▲ 29일 서울의대에서 바이오이종장기개발사업단이 돼지 췌도이식 임상시험을 앞두고 공청회를 개최했다.




"임상시험 할 수 있게 규정 좀 제시해 주세요"
바이오이종장기개발사업단, 돼지 췌도 이식 임상시험 선언 ... 관련 규정 없어 임상시험 난항 예상


바이오이종장기개발사업단이 당뇨병 치료를 위한 돼지 췌도 이식 임상시험을 진행하겠다고 선언했지만 정작 이에 대한 관련 규정조차 없어 논란이 일고 있다.

29일 서울의대 융합관에서 '당뇨병 치료를 위한 돼지 췌도 이식 임상시험 공청회'가 열렸다. 

이 자리에서 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장(서울의대 교수)은 우리나라는 돼지 췌도 이식 임상시험을 할 수 있는 경쟁력을 갖췄고 곧 임상시험에 돌입한다고 발표했다.

박 단장은 "사업단은 최적의 이종이식 공여 동물인 무균돼지를 확보하고 있다. 이 돼지는 잠복감염 바이러스가 없어 경쟁 그룹 대비 최고 수준이다"이라며 "원숭이 등 영장류를 이용한 전임상시험을 진행해 결과를 도출했고, 임상시험 네트워크를 구축하고 있어 이종이식에 최적화된 조건을 갖고 있다"고 발표했다. 

발표자로 나선 가천의대 김광원 교수(길병원  내분비내과)도 돼지의 췌도 이식을 할 수 있는 국제적 실력을 갖췄다고 강조했다.  

김 교수는 "우리나라는 영장류를 이용한 전임상시험에서 확실한 효과를 거뒀고, 돼지에서 발생하는 치명적 감염병도 없다는 걸 확인했다"며 "외국 이종 췌장세포 이식 논문과 전임상시험에서도 확실한 효과를 확인한 상태"라고 말했다.

당뇨병 전문가들이 입을 모아 돼지 췌도 이식 임상시험을 해야 한다지만, 국내에서는 이종이식에 관한 아무런 규정이 없는 상태다. 당장 임상시험을 관리할 정부 부서조차 없는 상태다. 

가톨릭의대 윤건호 교수(서울성모병원 내분비내과)는 정부가 하루빨리 규정을 만들어야 한다고 요구했다. 

윤 교수는 "현재 사업단이 췌도 이식 임상시험을 진행하려고 하는데  아무런 가이드라인이

   
▲ 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장

없는 상태다. 장기이식을 할 때처럼 기준이 있어야 하는데 이종이식에 대해서는 관련 규정이 없다. 규정이 없어 임상시험을 해도 문제가 되는지 안 되는지조차 알 수 없다"며 "국회의원의 법안 발의가 필요한 것도 아니다. 보건복지부 생명윤리과에서 대안을 마련하면 된다"고 피력했다. 

또 "사업단 임기가 내년에 끝난다. 사업이 끝나면 이후 임상시험 후 췌도이식한 사람들은 어떻게 사후관리할 것인가에 대한 대안도 없다"고 호소했다. 

이에 대해 보건복지부 보건의료기술개발과 김국일 과장은 "식품의약품안전처에 세포치료제로 검토할 수 있을 것 같다. 또 식약처의 학술 트랙으로 가면 되지 않을까 한다"고 제언했다. 

복지부와 식약처가 책임을 미루는 상태지만, 사업단은 임상시험은 진행하겠다는 입장이다.  
 
박 단장은 "임상시험 이전에 오는 10월에 국제이종장기협회(IXA)에서 국내외 전문가들과 윤리성을 검토할 예정이다.협회에서 계획서가 제대로 돼 있는지, 인권침해는 없는지 등을 심사받을 것"이라고 의지를 보였다.